L’FDA ha approvato Advate ( Antihemophilic Factor recombinant, Plasma/Albumin-Free Method ) rAHF-PFM nella prevenzione e nel controllo degli episodi emorragici nelle pazienti con emofilia A.
Advate è il primo fattore VIII realizzato senza aggiunta di proteine plasmatiche umane o animali, e senza aggiunta di albumina , per la stabilizzazione.
Queste proteine possono trasportare virus o altri patogeni come: HIV, West Nile Virus, variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob.
Studi clinici di fase clinica II-III hanno valutato la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Advate nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie nei pazienti emofilici precedentemente trattati
I dati hanno dimostrato che Advate ha proprietà farmacocinetiche equivalenti a Recombinate. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA, 2003
Farma2003
