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L’FDA ha concesso lo stato di farmaco orfano a Mesotelina-ADC nel trattamento del mesotelioma


Bayer HealthCare ha annunciato che il farmaco antitumorale sperimentale BAY 94-9343, un coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) diretto contro la mesotelina, ha ottenuto lo status di farmaco orfano per il trattamento di pazienti affetti da mesotelioma da parte dell’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).
BAY 94-9343 è attualmente in fase I di sviluppo clinico. Nel settembre 2011, Bayer ha iniziato l'arruolamento dei pazienti; l’obiettivo dello studio è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BAY 94-9343 in questo tipo di tumore.

BAY 94-9343 ( Mesotelina-ADC ) è diretto contro la mesotelina, una proteina altamente espressa nei mesoteliomi e in altri tumori, ad es tumore dell’ovaio e tumore del pancreas.

Il mesotelioma maligno è un raro tipo di cancro. Si sviluppa dalle cellule trasformate che originano dal mesotelio, la sottile membrana protettiva che avvolge le grandi cavità sierose ( es cavità pleurica, peritoneale e pericardica ).

Ci sono tre forme riconosciute di mesotelioma maligno: il mesotelioma pleurico è il tipo più comune della malattia ( circa il 70% dei casi ) e interessa il rivestimento esterno dei polmoni e la parete interna del torace; il mesotelioma peritoneale che interessa il rivestimento della cavità addominale; e il mesotelioma pericardico che interessa la cavità pericardica.

Il mesotelioma maligno è generalmente causato dall’esposizione all'amianto e all'inalazione di particelle di amianto. Le fibre di asbesto inalate o ingerite possono causare un'infiammazione dei tessuti interni con sviluppo del mesotelioma.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi del mesotelioma, come mancanza di respiro, mal di schiena o dolore al petto, compaiono solo molti anni dopo l'esposizione.
Il mesotelioma maligno è estremamente aggressivo, e a causa del lungo periodo di latenza spesso è diagnosticato quando la malattia ha raggiunto uno stadio avanzato. Di conseguenza, la prognosi per i pazienti non è favorevole, nonostante il trattamento con radioterapia, chemioterapia e chirurgia.
Il tasso di sopravvivenza dopo la diagnosi di mesotelioma è di solito di circa 2 anni, in base alla tipologia, alla posizione e allo stadio del tumore. ( Xagena2012 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2012


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