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L'FDA ha approvato Rituxan per il trattamento di due malattie rare: granulomatosi di Wegener e poliangite microscopica


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rituxan ( Rituximab; in Italia: MabThera ) in combinazione con glucocorticoidi ( steroidi ) per il trattamento dei pazienti con granulomatosi di Wegener e con poliangite microscopica, due malattie rare che causano infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite ).

La vasculite nei pazienti con granulomatosi di Wegener e poliangite microscopica può provocare danni tissutali.
La granulomatosi di Wegener colpisce soprattutto il tratto respiratorio ( cavità nasali, naso, trachea e polmoni ) e i reni, mentre la poliangite microscopica comunemente interessa i polmoni, reni, nervi, pelle e articolazioni.
Entrambe queste malattie colpiscono persone di ogni età ed etnia, ed entrambi i generi.
Le cause di questi disturbi non sono noti.
Rituximab è un anticorpo che viene prodotto con metodi biotecnologici. Il farmaco agisce riducendo il numero delle cellule B.

La sicurezza e l'efficacia di Rituximab è stata dimostrata in un singolo studio controllato, nel quale 197 pazienti con granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere glucocorticoidi più Rituximab una volta alla settimana per quattro settimane oppure Ciclofosfamide più glucocorticoidi per os a cadenza giornaliera con l’obiettivo di indurre la remissione.
Dopo sei mesi, il 64% dei pazienti trattati con Rituximab è andato incontro a una remissione completa contro il 53% dei pazienti trattati con Ciclofosfamide.

Il ritrattamento con Rituximab non è stato valutato, pertanto, la sicurezza e l'efficacia del ritrattamento con successivi cicli di Rituximab non è stata stabilita.
Più dati sono necessari per determinare la sicurezza di più cicli di terapia e la sicurezza nel lungo termine dell'impiego di Rituximab nei pazienti con granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica.

Nella scheda tecnica di Rituxan è stato inserito un boxed warning per le reazioni all’infusione, che possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive.
Altri Boxed Warning per Rituxan comprendono eruzioni cutanee e gravi reazioni muco cutanee; inoltre è stato segnalato il possibile sviluppo di leucoencefalopatia multifocale progressiva, un’infezione del cervello che ha esito generalmente fatale.
Rituximab non è raccomandato nei pazienti con gravi infezioni attive.

Gli effetti collaterali più comuni di Rituximab tra i pazienti studiati con granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica comprendono: infezioni, nausea, diarrea, cefalea, spasmi muscolari, e anemia.

Rituxan, che è commercializzato fin dal 1997, è anche indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica e artrite reumatoide. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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