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L’FDA ha approvato l'auto-somministrazione di Berinert nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario della laringe


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l'auto-somministrazione di Berinert, un inibitore della C1 esterasi ( umano ) ( C1-INH ) che trova indicazione nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario, una rara e potenzialmente fatale malattia genetica. Dopo adeguato addestramento con l’assistenza di un medico, i pazienti possono auto-somministrarsi Berinert per infusione endovenosa.
Grazie a questa approvazione Berinert è ora anche indicato per il trattamento degli attacchi di angioedema ereditario della laringe, così come degli attacchi facciali e addominali.

L’impiego di Berinert al momento della comparsa di un attacco di angioedema ereditario addominale o del viso ha dimostrato di produrre un più rapido sollievo rispetto al placebo ( insorgenza mediana del sollievo negli studi clinici: 48 minuti con Berinert versus più di 4 ore con placebo ).
In uno studio di estensione senza placebo, l'uso di Berinert per il trattamento di attacchi laringei ha prodotto un’insorgenza mediana di sollievo di 15 minuti, il che è significativo per la natura potenzialmente pericolosa per la vita di questi attacchi.

CSL Behring ha commercializzato Berinert negli Stati Uniti per il trattamento di attacchi acuti addominali e facciali da angioedema ereditario nei pazienti adolescenti e adulti fin dall’approvazione da parte dell'FDA nell’ottobre 2009.
L’ampliamento dell’uso di Berinert fa seguito ad anni di esperienza clinica sviluppata in Europa per stabilire la sicurezza e l'efficacia dell’auto-somministrazione di C1-INH.

La sicurezza e l'efficacia di Berinert per la terapia profilattica non sono state stabilite. Berinert è controindicato nei soggetti con storia di gravi reazioni sistemiche ai preparati a base di inibitore C1-esterasi, compresa l’anafilassi.
La reazione avversa più grave riferita a soggetti che hanno ricevuto Berinert negli studi clinici è stato un aumento della gravità del dolore associato all’angioedema ereditario.
In studi clinici controllati con placebo, la disgeusia ( disturbo del gusto ) è stata la reazione avversa più comune riportata in più di 4% dei soggetti che hanno ricevuto Berinert, e in misura maggiore rispetto al gruppo placebo.
Eventi trombotici sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori della C1-esterasi, tra cui Berinert, alla dose raccomandata quando utilizzati off-label o a dosaggi superiori rispetto a quelli riportati.

L'angioedema ereditario è una malattia genetica rara causata da carenza di C1-INH. Viene ereditata come carattere autosomico dominante. I sintomi di angioedema ereditario comprendono: episodi di edema al volto, addome, laringe e alle estremità.
I pazienti che hanno attacchi addominali di angioedema ereditario possono presentare episodi caratterizzati da elevato dolore, diarrea, nausea e vomito causati dal rigonfiamento della parete intestinale.
Gli attacchi di angioedema ereditario che coinvolgono il viso o la gola possono provocare la chiusura delle vie respiratorie, con asfissia e, se non trattata, la morte.
Per la diagnosi di angioedema ereditario è necessario un esame del sangue per confermare i livelli, bassi o anomali, di C1-INH. ( Xagena2012 )

Fonte: CSL Behring, 2012


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