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Approvato dall’EMEA Firazyr nel trattamento dell’angioedema ereditario


L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha approvato Firazyr, il primo trattamento per attacchi acuti di angioedema ereditario.

Si stima che l’angioedema ereditario colpisca circa 50.000 persone in Europa ma soltanto 6.500 pazienti sono stati ad oggi diagnosticati.

Le crisi di angioedema ereditario colpiscono le mani, il viso e i piedi, e il tratto gastrointestinale. Le crisi che colpiscono la laringe possono mettere in pericolo la vita dei pazienti.

Icatibant, il principio attivo di Firazyr, è il primo antagonista dei recettori B2 della bradichinina, il principale mediatore della malattia, e inibisce quindi la formazione di edema in tutti i tipi di angioedema ereditario, con un rapido miglioramento dei sintomi.

L’edema della pelle e delle membrane mucose causato dall’angioedema ereditario si sviluppa per 12-26 ore. In assenza di trattamento le crisi si risolvono nell’arco di 2-5 giorni. Il sintomo più comune è l’edema cutaneo seguito dagli attacchi intestinali caratterizzati da crampi molto dolorosi. Nel corso della loro vita oltre la metà dei pazienti affetti da angioedema ereditario subisce almeno un attacco alla laringe o alla gola, con rischio di morte per il paziente.

Il principale mediatore dell’angioedema ereditario è la bradichinina, un ormone peptidico che induce una vasodilatazione locale e un aumento della permeabilità nei capillari sottomucosi o sottocutanei. Ciò provoca il passaggio del plasma nel compartimento extravasale e la conseguente formazione di edema accompagnato da dolore. L’Icatibant, un antagonista dei recettori B2 della bradichinina inibisce completamente la bradichinina inducendo così una rapida regressione dei sintomi.

Firazyr è somministrato con un’iniezione sottocutanea.

L’efficacia di Firazyr è stata dimostrata in uno studio clinico di fase III denominato FAST-2 al quale hanno partecipato 74 pazienti affetti da angioedema ereditario, provenienti dall’Europa e da Israele.
L’endpoint primario, definito come il punto al quale i sintomi sono regrediti di almeno il 30% ( TOR30+ ) è stato raggiunto dopo 2 ore dalla somministrazione di Firazyr rispetto alle 12 ore registrate con l’Acido Tranexamico ( Tranex ).

Anche nei pazienti affetti da attacchi alla laringe e trattati con Firazyr in aperto è stato riscontrato un rapido miglioramento dei sintomi. In alcuni pazienti il miglioramento si è manifestato a soli 18 minuti dalla somministrazione. Nel caso di un paziente, l’edema laringeo si è risolto in quattro ore. Durante la sperimentazione clinica il farmaco è stato ben tollerato dai pazienti e ha evidenziato un ottimo profilo di sicurezza. ( Xagena2008 )

Fonte: EMEA, 2008


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