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- Potenziale contaminazione dei prodotti Genzyme: Cerezyme, Fabrazyme, Myozyme, Aldurazyme, e Thyrogen
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici riguardo alla possibile contaminazione di diversi prodotti di Genzyme Corporation, che trovano impiego nel trattamento di alcune malattie rare.
Si ritiene che le particelle estranee siano presenti in meno dell’1% dei prodotti dei lotti esaminati, e comprendono frammenti di acciaio inossidabile, parti di gomma del tappo del flaconcino e materiale del processo di fabbricazione; questi contaminanti potrebbero causare gravi eventi avversi nei pazienti.
Il provvedimento interessa tutti i lotti dei seguenti prodotti che hanno il prefisso A:
- Cerezyme ( Imiglucerasi ) per la malattia di Gaucher – infusione endovenosa;
- Fabrazyme ( Agalsidasi beta ( per la malattia di Fabry – infusione endovenosa;
- Myozyme ( Alglucosidasi alfa ) per la malattia di Pompe – infusione endovenosa;
- Aldurazyme ( Laronidasi ) per la mucopolisaccaridosi di tipo 1 – infusione endovenosa;
- Thyrogen ( Tireotropina alfa ) impiegato come strumento diagnostico adiuvante e trattamento per il tumore della tiroide – iniezione intramuscolare.
Fino a questo momento, nessuna segnalazione di eventi avversi associata a questi prodotti è pervenuta all’FDA. Tuttavia i medici sono in allerta per lo sviluppo di reazioni avverse.
Potenziali eventi avversi da somministrazione per via intramuscolare di un prodotto contaminato comprendono: dolore locale, edema e infiammazione; le potenziali reazioni avverse da somministrazione endovenosa comprendono: danno ai vasi sanguigni o eventi embolici e reazioni anafilattiche e allergiche. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Endo2009 Farma2009 Gabry2009 Gaucher2009
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